岗位职责： 1.质量体系实施 1.1.负责质量管理体系实施和日常监督； 1.2.参与受托生产企业、供应商等的考察、评估； 1.3.参与受托产品共线生产评估报告、工艺验证方案、报告等记录审核； 1.4.参与受托产品的技术转移工作； 1.5.配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查； 1.6.起草、修订质量管理相关文件。 1.7.负责受托生产企业、委托检验单位、供应商等第三方合作企业的审计工作； 2.检验与放行管理 2.1.监督受托产品的生产全过程，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和产 品符合注册批准要求和质量标准； 2.2.监督检查受托产品出厂放行记录，确保产品放行前完成对批记录和批检验记录的审 核；负责产品上市放行的审核工作并上报质量受权人批准； 2.3.监督受托生产企业按规定开展取样、留样、样品保管工作； 2.4.审核受托产品的不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理； 2.5.参与审核公司和受托生产企业所有与质量有关的变更、偏差、CAPA及风险评估程 序； 2.6.参与公司和受托生产企业所有重大偏差和检验结果超标开展调查并及时处理； 2.7.监督受托方完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 2.8.开展产品质量回顾分析。 3.确认/验证工作 3.1.监督受托生产企业完成各种必要的确认与验证工作，审核确认与验证的方案和报 告。 4.其他 4.1.确保所有与产品质量有关的记录得到妥善的保管，便于追溯。 4.2.质量管理体系要求的其他工作。 任职资格： 1.本科及以上学历，具有药学或相关专业； 2.具有至少3年以上从事药品生产质量的实践经验，有至少一年的无菌药品质量管理经 验； 3.熟悉药品生产相关法规； 4具有良好的团队精神和较强的沟通能力。