工作职责：
1、建立和维护医疗器械质量管理体系。确保质量管理体系的有效运行，包括质量管理制度、检验方法、验证和其他质量管理规程。
2、监督和确保产品质量。负责产品质量问题的决策，确保原料、包装材料、中间产品和成品符合既定的质量标准。
3、内部检查和产品召回。组织和执行内部检查，以及在必要时进行产品召回。
4、合规性和法规遵守。确保医疗器械的制造和销售活动符合相关法律、法规和标准。
5、质量控制和质量培训。监督生产过程，包括原材料采购到产品测试的所有阶段，并负责员工的质量教育和培训。
6、风险管理。与风险管理团队合作，评估和管理与医疗器械相关的潜在风险。
7、审计和检查。负责执行内部审核和外部审查，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
8、处理不合格产品。对不合格医疗器械进行控制和管理，包括召回、修改工艺或更新质量管理体系。
9、文件管理和记录保存。维护质量文件和记录，包括质量控制文件、生产记录、验证文件和审计报告等。
10、沟通和报告。向高层管理、监管机构和客户报告关于质量和合规性的信息，包括不合规事件、召回、风险评估等。
11、持续改进。不断改进质量管理体系，寻找并实施提高质量和效率的机会。
任职要求：
1、专业知识和认证。需要具备医疗器械、生物医学工程、医学等相关专业的本科及以上学历。同时，熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，并经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
2、质量管理体系知识。需要具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
3、质量管理经验。通常要求具有3-5年以上的医疗器械质量管理工作经验。
4、沟通和协调能力。需要善于沟通协调，能较好地处理各类外联事务。
5、问题处理能力。需要熟悉医疗器械的法律法规、规章和地方规定，具备处理质量问题和改进措施的能力。